Серрата

УТВЕРЖДЕНО

Приказ Министерства охраны

здоровья Украины

_08.02.14___ № __109__

Регистрационное удостоверение

№ _UA/7966/01/01

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

 СЕРРАТА^®

(SERRATA^®)

Состав:

действующее вещество:   serratiopeptidase;

1 таблетка содержит 10 мг  серратиопептидазы;

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния карбонат легкий,  натрия крохмалгликолят (тип А), стеарат магния, покрытие Оpadry-YS-1-7027^*, покрытие Opadry-ОY-Р-7171^**.

* – Покрытие Opadry-YS-1-7027: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), триацетин.

^** – Покрытие Opadry-ОY-Р-7171: поливинилацетата фталат, диоксид титана (Е 171), диэтилфталат, стеариновая кислота.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, которые применяются при патологии опорно-двигательного аппарата. Ферменты. Код АТХ M09A B.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Серратиопептидаза является протеолитическим ферментом, который выделен из непатогенной кишечной бактерии Serratia E15. Ему свойственна фибринолитическая, противовоспалительная и противоотечная активность. Помимо уменьшения воспалительного процесса, серратиопептидаза ослабляет боль вследствие блокирования высвобождения болевых аминов из воспаленных тканей.

Серратиопептидаза связывается в соотношении 1:1 с альфа-2-макроглобулином крови, который маскирует ее антигенность, но сохраняет ее ферментативную активность. Затем постепенно в месте воспаления она переходит в экссудат и соответственно ее уровень в крови уменьшается.

Серратиопептидаза непосредственно уменьшает дилатацию (расширение) капилляров и контролирует их проницаемость благодаря гидролизу брадикинина, гистамина и серотонина. Также серратиопептидаза блокирует ингибиторы плазмина, способствуя таким образом фибринолитической активности плазмина. Благодаря протеолизу структурных белков мокроты улучшает реологические свойства мокроты и способствует его отхождению.

Ферментативная активность препарата в 10 раз выше, чем у α-химотрипсина. В очаге хронического воспаления серратиопептидаза способствует снижению уровня медиаторов воспаления полипептидной природы (брадикинин), фибрин, но не имеет значительного влияния на белки живого организма, такие как альбумин и α- и γ-глобулин.

Препарат хорошо проникает в место воспаления, лизирует некротизированные ткани и продукты их распада, уменьшает гиперемию и ускоряет проникновение и активность антибиотиков. Препарат уменьшает вязкость слюны и выделений из носа, тем самым облегчая их удаление.

Фармакокинетика.

Препарат проходит через желудок в неизмененном виде и абсорбируется в кишечнике. Препарат не инактивируется желудочным соком. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 час. Серратиопептидаза попадает в кровоток в ферментно-активной форме, выводится также в активной форме с желчью и в незначительном количестве определяется в моче.

Клинические характеристики.

Показания.

Хирургические заболевания: растяжения и разрывы связок, переломы и вывихи, отеки, вызванные пластической операцией.

Заболевания органов дыхания: уменьшает вязкость мокроты и облегчает ее выведение из дыхательных путей.

Заболевания ЛОР-органов: облегчает отхождение секрета из придаточных пазух.

Заболевания кожи: острые воспалительные дерматозы.

Заболевания женских половых органов и молочных желез: гематомы, застой в молочных железах.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к серратиопептидазе или к любому другому компоненту препарата. Нарушение свертываемости крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении препарат усиливает действие антикоагулянтов (такую комбинацию препаратов следует применять под пристальным медицинским наблюдением), ускоряет проникновение в воспаленные ткани антибиотиков и нестероидных противовоспалительных средств.

Особенности применения.

Поскольку препарат влияет на систему свертывания крови, его следует с осторожностью применять при следующих состояниях:

— угроза кровотечения;

— нарушение времени свертывания крови;

— прием антикоагулянтов;

— тяжелые заболевания печени;

— тяжелые заболевания почек.

Вспомогательные вещества.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата в период беременности или кормления грудью не рекомендуется из-за отсутствия клинических данных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Препарат назначать взрослым по 1 таблетке 2-3 раза в сутки после еды.

Таблетки следует глотать, не разжевывая, и запивать 1 стаканом воды.

Максимальная суточная доза — 30 мг.

Доза и продолжительность курса лечения зависят от характера и динамики патологического процесса и определяются в каждом случае индивидуально врачом.

Дети.

Препарат не следует применять детям из-за отсутствия клинических данных.

Передозировка.

Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, дискомфорт в эпигастрии, в некоторых случаях — кровотечение и прожилки крови в мокроте.

Лечение. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Со стороны органов пищеварения: диарея, тошнота, рвота, анорексия, дискомфорт в эпигастрии, боль в животе.

Со стороны дыхательной системы: носовое кровотечение, выделение мокроты с примесью крови, острая эозинофильная пневмония.

Со стороны иммунной системы: у лиц с индивидуальной непереносимостью любого компонента препарата возможны реакции гиперчувствительности.

Со стороны кожи: кожные высыпания, зуд, гиперемия кожи.

Срок годности. 3года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

№ 10: по 10 таблеток в стрипе; по 1 стрипу в картонной упаковке;

№ 10 x 10: по 10 таблеток в стрипе; по 1 стрипу в картонной упаковке, по 10 упаковок в коробке;

№ 10 х 3: по 10 таблеток в стрипе; по 3 стрипа в картонной упаковке;

№ 30: по 30 таблеток в блистере или стрипе; по 1 блистеру или стрипу в картонной упаковке;

№ 150: по 30 таблеток в стрипе; по 5 стрипов в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД /

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

СП-289 (A), РИИКУ Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дист. Алвар (Раджастан), Индия/

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.